LED適合文書が有用なのは、すべての宣言書、報告書、証明書、ラベルおよび取扱説明書を、対象市場に投入される正確な製品まで追跡できる場合に限られます。発注モデル、部品構成、ブランド、定格または改訂版を証拠と照合できない場合、最新に見えるPDFのフォルダだけでは不十分です。
まず仕向市場と経済事業者としての役割を定義してください。次に、モデル適用範囲マトリクスを作成し、各文書を目的別に分類し、承認サンプルおよび版下とファイルを照合します。管理された変更が証拠の境界に影響するたびに、レビューを再開してください。
市場および法的役割から着手する
適用される規則は、製品の販売地、製品の種類、および各社が果たす役割によって異なります。EUでは、製造者とは製品を製造する者、または製造させ、自らの名称または商標で市場に出す者を指します。EU域内に設立され、EU域外国からの製品を市場に出す輸入者は、製造者が該当する適合性評価業務を完了し、必要な文書、表示、トレーサビリティおよび取扱説明書が利用可能であることを確認しなければなりません。
したがって、プライベートブランドの取り決めには、商業上の説明だけでなく、明記された法的経路が必要です。RFQには、ブランド所有者、製造者、輸入者、販売代理店、仕向国、製品カテゴリー、意図した用途および販売チャネルを記録してください。欧州委員会は、CEマーキングは該当する法的要件を満たしているという製造者の宣言であり、EUの承認ではないと説明しています。また、CEマーキングを汎用的な製品マークとして扱うのではなく、特定の製品に適用されるかどうかも確認してください。
| 確定すべき入力項目 | 回答すべき質問 | 文書内容が変わる理由 |
|---|---|---|
| 仕向け市場 | 製品をどの市場に上市しますか？ | 適用される法的要件と言語要件を決定する |
| 製品範囲 | ランプ、照明器具、制御装置、部品、それともシステムですか？ | 適用指令、規格および必要な証拠が変わる |
| ブランドおよび法的役割 | 製品には誰の名称または商標が表示されますか？ | 責任を負う経済事業者を特定する |
| 販売構成 | どの電圧、制御機能、アクセサリーおよび意図した用途ですか？ | 評価対象となる正確なモデル境界を定義する |
モデル適用範囲マトリクスを作成する
発注するモデルおよび改訂版ごとに1行を作成してください。定格入力、制御オプション、ドライバー、LED基板、筐体、光学系、該当する場合はファームウェア、ラベル識別、包装識別、および量産意図のステータスを含めます。隣接する列には、その行を対象とする宣言書、報告書または証明書と、その対象範囲が直接的か、文書化された製品ファミリー関係に基づくものかを記載してください。
| ファイル要素 | 照合すべき項目 | 出荷承認の確認事項 |
|---|---|---|
| モデル識別 | モデルコード、改訂版、ブランドおよび定格入力 | すべてのファイルは発注した構成を指していますか？ |
| 技術構成 | 重要部品、筐体、制御機能およびファームウェア | 試験された構成はリリース済みの設計と一致していますか？ |
| 宣言書 | 適用規則、署名者、責任当事者および日付 | 宣言はこのモデルおよび市場に対して最新ですか？ |
| 技術的エビデンス | 申請者、製造者、サンプルおよびファミリーの対応付け | 適用範囲は推定ではなく明示されていますか？ |
| 市場向け文書 | 製品ラベル、外箱、取扱説明書および言語 | 承認済みファイルは出荷品と一致していますか？ |
製品ファミリー名だけを適用範囲の証拠として受け入れてはいけません。モデル間の関係、管理された相違点、試験済みの最悪条件、および結果を拡張するために使用した規則を求めてください。小さな電気的または機械的変更が影響する要件は一つだけの場合もありますが、その影響は記録する必要があります。
宣言書、試験報告書および証明書を区別する
宣言書は責任主体、製品および適用規則を特定します。試験報告書は、サンプル、方法、条件、限度および結果を記録します。証明書は、定義された制度および適用範囲内での評価を記録します。いずれか一つの文書を、他のすべての証拠種類の代替として扱うべきではありません。
発行者、申請者、製造者、モデル一覧、発行日、規格の版、サンプル説明、逸脱事項および有効条件を確認してください。認証機関または認定機関が関与する場合は、実際に対象となる活動および適用範囲を確認します。必要でない場合は、文書をより正式に見せるためだけに追加しないでください。
技術文書には、製品の設計、製造および動作を説明し、適用されるEU規則および規格を特定し、リスクアセスメントを含め、重要部品および材料を裏付け証拠に結び付ける必要があります。Your Europe は、製造者は製品を市場に出す前に技術文書を作成し、市場監視当局から要求された際に利用可能にしなければならないとしています。
ラベル、取扱説明書およびトレーサビリティを照合する
承認済み製品ラベルは、宣言書および技術ファイルと一致している必要があります。ブランド、モデル、定格電気情報、責任主体の詳細、必要な表示、警告、およびタイプ、ロットまたはシリアルによるトレーサビリティを比較してください。カートンの版下および取扱説明書にも同じ確認を適用します。正しい報告書があっても、別のモデルまたは定格を示す出荷ラベルの問題は解消されません。
取扱説明書および安全情報は、仕向国の利用者が容易に理解できる言語で提供する必要がある場合があります。承認済みの言語版および版下の改訂版を記録してください。管理履歴なしに差し替えられる可能性があるメール添付ファイルに依存してはいけません。
一般的なEU技術文書について、Your Europe は、関連法令に別段の定めがない限り、製品を市場に出した日から10年間の保管期間を示しています。製品固有の法令を確認し、最終記録の責任者および保管場所を割り当ててください。
文書管理を工場の実態に結び付ける
リリース済みファイルは、購買、受入検査、製造、最終検査および出荷管理部門が識別できる形式で届く必要があります。実務上の記録は、要件を該当モデル、改訂版、方法、結果および処置に結び付けるべきです。 LED照明サンプル評価チェックリスト は、現物のユニットをそれらの管理記録と照合する方法を説明しています。
サプライヤーレビューでは、文書の所有権、改訂管理、校正、不適合処理および部品トレーサビリティを確認してください。 照明サプライヤー工場監査チェックリスト は、そのより広いプロセス範囲を扱っています。
何かが変更されたらレビューを再開する
ドライバー、LED基板、筐体、光学系、ケーブル、ファームウェア、定格、ブランド、住所または意図した用途の変更により、適合性レビューの一部を再開する必要が生じる場合があります。何が、なぜ変更されたか、どの要件および報告書に影響し得るか、新しいサンプルまたは試験が必要か、どの宣言書、ラベルまたは取扱説明書を改訂すべきかを記録してください。
図面だけが更新されたことを理由に量産をリリースしてはいけません。影響を受ける実物サンプル、証拠および版下が同一の改訂版であることを確認してください。変更が項目に影響しないと判断された場合は、その技術的根拠および承認者を記録してください。
発注リリース前に文書一式を検証する
- 仕向地市場、製品カテゴリー、意図する用途、ブランドおよび経済事業者の役割を記録します。
- 発注する各モデルに適用範囲の行、管理された改訂版および生産構成を割り当てます。
- 宣言書、報告書および証明書を実際の目的に基づいて分類します。
- 試験サンプルおよび重要な構成を発注モデルと一致させます。
- 宣言書、ラベル、外箱アートワークおよび取扱説明書を照合します。
- 仕向地における言語、責任当事者およびトレーサビリティの要件を確認します。
- 未解決のすべてのギャップに担当者を割り当て、客観的な完了証拠を求めます。
- 量産開始前に、承認済みサンプル、版下および仕様を固定する。
- 管理対象の変更は、出荷前に影響レビューを経由させます。
- 最終文書一式は、製品に適用される保存規則に従って保管します。
関連項目を確認 New Lightsの製品ファミリー および、以下を用いて要求パッケージを構成してください。 OEM および ODM LED照明RFQガイド。電気的証拠では、入力電力、力率、高調波歪みおよび時間的な光の挙動も区別する必要があります。以下を使用してください。 LEDフリッカー、PFおよびTHDチェックリスト そのレビューのために。
よくあるご質問
CEマークはEU認証証明書と同じですか？
いいえ。欧州委員会は、CEマーキングを、製品が適用されるEU法的要件を満たすという製造者の宣言と説明しています。これはEUの承認を示すものではなく、該当するCEマーキング規則の対象製品に対してのみ必要です。
1つの試験報告書で複数のLEDモデルを対象にできますか？
可能な場合があります。製品ファミリーの関係、管理された相違点、試験済みの構成および拡張ロジックにより、発注モデルが対象に含まれることを示す必要があります。名称や筐体が似ているだけでは不十分です。
すべての文書を同じ日に更新する必要がありますか？
いいえ。各文書には、それぞれ固有の法的、技術的または制度上の条件があります。実務上の管理としては、製品、責任主体、適用規則、証拠または市場向けファイルに変更があった場合は常にファイルをレビューすることです。
輸入者は残金を支払う前に何を要求すべきですか？
最終のモデル適用範囲マトリクス、宣言書、該当する技術的証拠、承認済みラベルおよび取扱説明書、改訂記録、未解決の逸脱ステータスおよび出荷トレーサビリティを要求してください。モデル一覧と市場要件は、以下を通じて送信してください。 プロジェクトお問い合わせフォーム モデル固有の文書一式が必要な場合。
編集部参照資料
- 欧州委員会 — CEマーキング： https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/goods/ce-marking_en
- 欧州委員会 — 輸入者および販売業者: https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/goods/ce-marking/importers-and-distributors_en
- Your Europe — 一般製品適合： https://europa.eu/youreurope/business/product-rules-compliance/general-product-compliance/index_en.htm
- Your Europe — 技術文書の準備: https://europa.eu/youreurope/business/product-rules-compliance/general-product-compliance/preparing-technical-documentation/index_en.htm
